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过敏反应波及康恩贝三精等药企 业界称需重视

发布时间:2019-10-12 22:32:48 编辑:笔名

 >  过敏反应波及康恩贝三精等药企 业界称需重视 2012-09-12 11:21:00  

过敏反应波及康恩贝三精等药企 业界表示需重视

食品安全问题接连不断,药品安全问题似乎也不落阵脚,而此次事件的焦点是“盐酸氨溴索注射剂”。国家食品药品监督管理局网站日前发布第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》),提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。

“‘是药三分毒’,过敏反应是药物本身就会引起的副作用,属于正常现象,很难避免。”昨日,牵涉其中的药企康恩贝董秘杨俊德在接受记者采访时表示,公司目前还未发现一起过敏的案例。2011年,公司销售的盐酸氨溴索注射剂达190多万元,占整个销售总额的0.09%,连0.1%都不到,“公司注射剂本身质量没有问题,所以没有必要作出澄清或者公告”。

药企:自查没问题

根据《通报》,盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛,主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。

据了解,国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射剂生产批号。上市药企中,康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号,分别为2ml:15mg和4ml:30mg的产品。国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有2ml:15mg一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号。而天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。此外,华润双鹤、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家上市公司均有生产这种药品。

“国家食药监局只是定期发布通报,提醒患者引起重视,不代表生产这种药品的企业就存在药品问题,这是两回事。”杨俊德告诉记者,今年相关部门之所以对药品检测格外重视,是因为国家药品不良反应监测中心近日出台了《药品不良反应病例报告质量评估指导意见(草案)》,要求药物使用单位严格实行“上报负责制”,并完成检测、登记、报告到定期通报等流程,让大众有知情权。

此外,国药股份董事副总经理兼董秘吕致远也向媒体表示,“这种注射液今年上半年也仅销售175万元,对公司整体销售影响很小,而且,公司自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品。”

值得一提的是,国家食药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见,只是提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。

业界:需引起重视

数据显示,2011年,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例,其中严重病例报告169例。严重病例中,79例为儿童病例(占46.75%)。

对此,中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖接受记者采访时表示,“国家药监局有关于注射剂用药不良反应的情况都会有明确的报告制度,对于药品安全问题的检验会有权威部门定期抽检,不是说靠打口水仗来论事的,消费者不应杞人忧天。”宋瑞霖认为,如果药品出现了问题,什么情况、什么时候等必须召回,相信国家药监局都有相关规定,在这方面都有严格的把关。不过,有券商医药行业研究员表示,目前来看,盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患,如果严重过敏反应病例较多,那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。

“药品没有绝对的安全。”宋瑞霖告诉记者,药品讲究安全性和有效性,但这是较为相对的概念,对于过敏必须做出细致的划分。每个患者都会存在特异性,一旦患者出现不良反应,需要找出最初的过敏源,是药品本身有问题还是病人自身的问题,都有待考究。若是药品安全问题,那就要依据患者的过敏程度来判定,只要其过敏程度超出了合理范围,那么说明药品真正存在问题。反之,则不是。

为此,国家食药监局建议,临床医生在使用盐酸氨溴索注射剂时,需注意用药剂量和特殊人群,避免超适应症用药,对有过敏史、高敏状态,如支气管哮喘等气道高反应患者慎用;严禁盐酸氨溴索注射剂与其他药品混合同瓶滴注,注意配伍用药,避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容,加强药品上市后不良反应监测。

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